RBR-6qvdftm Crowns on ceramic implant with experimental glass: study of its clinical behavior

Date of registration: 05/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-6418

• Public title:

  en

  Crowns on ceramic implant with experimental glass: study of its clinical behavior

  pt-br

  Coroas sobre implante de cerâmica com vidro experimental: estudo do seu comportamento clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.253.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • 51976921.3.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.655.737
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos
  • 51976921.3.3001.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Prosthesis, Implant-Supported; Tooth wear

  pt-br

  Prótese Dentária Fixada por Implante; Desgaste dos Dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.593 Dental Implants

  pt-br

  E06.780.346.593 Implantes Dentários

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.706 E07.695.190.185 Dental Prosthesis, Implant-Supported

  pt-br

  E06.780.346.706 E07.695.190.185 Prótese Dentária Fixada por Implante

  en

  C07.793.818 Tooth Wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be controlled clinical, double blind with follow-up of 18 months. 90 patients will be selected, with indication to perform 1 or 2 implants in the premolars or upper or lower molars region for subsequent rehabilitation with zirconia crowns. Randomization will be performed through a person outside the project that will generate a random sequence on computer to allocate patients in each group. This sequence will be placed in sealed brown/opaque envelopes. Within each envelope there will be the patient number and treatment, which will be revealed only after the crown installation. This measure will aim to hide the researcher's randomization sequence responsible for parameter measurements. The methodology of the randomized clinical study will follow the standards of consort-statement 2010 (MOER et al., 2010). The sample calculation was made using the site http://estatistica.bauru.usp.br/calculoamral/calculos.php. The difference between 2 averages with independent groups (T test) was used. The study will be of non -inferiority. The estimated standard deviation used was 8.32 based on the work of (BARWACZ et al., 2016). The 5% (alpha) significance level (alpha) and a power (1-beta) of 80%. Thus, 90 patients will be admitted to the study, 45 per group. Selected patients should have 1 or 2 absences with indication for fixed unit rehabilitation on implant. All patients selected for surgery will undergo cone beam tomography and three-dimensional planning of the implant position prior to surgery using a surgical guide. Cone beam computed tomography will allow the three-dimensional evaluation of important structures, allowing the surgeon to accurately analyze the bone region of interest and its relationship with the anatomical structures. This examination aims to minimize the risk of injury to noble anatomical structures (such as the maxillary sinus and inferior alveolar nerve, for example) during the surgical procedure, as it allows measurements of height and bone thickness, helping to choose the most appropriate implant for the patient. All preoperative guidelines will be passed on to the patient individually according to their health condition. Cone Morse Strong SW Plus osseointegrated implants (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP) will be used with an infraosseous installation of 1.5mm and with height and diameter according to the bone availability of each patient previously evaluated in a CT scan. After the osseointegration period of 4 months for the maxilla and 2 months for the mandible, a new radiographic examination will be requested for pre-prosthetic evaluation and the implant will be reopened with the installation of a titanium healer (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP). After a period of 15 days, a provisional screwed-in acrylic resin will be made. After 7 days, with the aid of the Duotech Scan scanning jig (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP) the implant platform will be scanned with a Trios 4 intraoral scanner (3Shape, 3shape, Kopenhagen, Denmark) will be performed. The intraoral scan will be performed at the Department of Prosthesis and Dental Materials at the UFRJ School of Dentistry. The crowns will be planned in ExoCad Dental (Align Technology) following the anatomy and occlusal parameters and will be sent to the CAM, Ceramill Mikro 5X milling machine (Amanngirrbach, Pforzheim, Germany) for crown manufacturing. The restorations will be divided into two groups: Ultratranslucent Zirconia (Ceramill Zolid Fx White – Amann girrbach®, Pforzheim, Germany) + Commercial Glaze; Ultratranslucent Zirconia (Ceramill Zolid Fx White – Amann girrbach®, Pforzheim, Germany) + Experimental Glaze. The milled zirconia crown, cemented in prefabricated metallic link with Multilink N cement (Ivoclar Vivadent, Shaan, Liechstein) will be screwed onto the implant. After the necessary adjustments and torque indicated by the manufacturer, the implant access screw will be occluded with teflon and composite resin in a color compatible with the crown. The evaluations will be carried out in the period of 6 months, 1 year and 1 year and 6 months.

  pt-br

  O estudo será do tipo clínico controlado, duplo cego com acompanhamento de 18 meses. Serão selecionados 90 pacientes, com indicação para realização de 1 ou 2 implantes na região de pré-molares ou molares superiores ou inferiores para posterior reabilitação com coroas aparafusadas sobre implantes em zircônia. A randomização será realizada através de uma pessoa externa ao projeto que irá gerar uma sequência aleatória em computador para alocar os pacientes em cada grupo. Essa sequência será colocada em envelopes pardos/opacos selados. Dentro de cada envelope haverá o número do paciente e o tratamento, que será revelado somente após a instalação das coroas. Esta medida terá como objetivo ocultar a sequência de randomização do pesquisador responsável pelas aferições dos parâmetros. A metodologia do estudo clínico randomizado seguirá as normas do CONSORT-Statement 2010 (Moher et al., 2010). O cálculo amostral foi realizado utilizando o site http://estatistica.bauru.usp.br/calculoamostral/calculos.php. Foi utilizada a diferença entre 2 médias com grupos independentes (Teste T). O estudo será de não inferioridade. A estimativa do desvio padrão utilizada foi de 8,32 baseada no trabalho de (Barwacz et al., 2016). O nível de significância (alfa) de 5% e um poder (1-beta) de 80%. Dessa forma, 90 pacientes serão admitidos no estudo, 45 por grupo. Os pacientes selecionados deverão ter 1 ou 2 ausências com indicação para reabilitação unitária fixa sobre implante. Todos os pacientes selecionados para cirurgia realizarão tomografia de feixe cônico e planejamento tridimensional da posição do implante previamente a cirurgia por meio de guia cirúrgico. A tomografia computadorizada de feixe tônico permitirá a avaliação tridimensional das estruturas nobres, permitindo que o cirurgião analise de maneira precisa a região óssea de interesse e sua relação com as estruturas anatômicas. Esse exame tem como objetivo minimizar o risco de injúrias de estruturas anatômicas nobres (como o seio maxilar e nervo alveolar inferior por exemplo) durante o procedimento cirúrgico, já que permite as mensurações de altura e espessura óssea auxiliando na escolha do implante mais adequado para o paciente. Todas as orientações pré operatórias serão passadas ao paciente de forma individualizada de acordo com condição de saúde do mesmo. Serão utilizados implantes osseointegrados Cone Morse Strong SW Plus (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP) com instalação infraóssea de 1,5mm e com altura e diâmetro de acordo com a disponibilidade óssea de cada paciente avaliada previamente em exame tomográfico. Após o tempo de osseointegração de 4 meses para maxila e 2 meses para mandíbula será solicitado novo exame radiográfico para avaliação pré protética e será feito a reabertura do implante com instalação de cicatrizador de titânio (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP). Após o período de 15 dias será realizada provisória aparafusada em resina acrílica. Após 7 dias, com auxílio do jig de escaneamento Duotech Scan (S.I.N. Implant System, São Paulo, SP) o escaneamento da plataforma do implante com escâner intraoral Trios 4 (3Shape, 3shape, Kopenhagen, Dinamarca) será realizado. O escaneamento intraoral será realizado no Departamento de Prótese e Materiais Dentários da Faculdade de Odontologia da UFRJ. As coroas serão planejadas no ExoCad Dental (Align Technology) seguindo a anatomia e os parâmetros oclusais e será enviado ao CAM, fresadora Ceramill Mikro 5X (Amanngirrbach, Pforzheim, Alemanha) para manufatura da coroa. As restaurações serão divididas em dois grupos: Zircônia Ultratranslúcida (Ceramill Zolid Fx White – Amann girrbach®, Pforzheim, Alemanha) + Glaze Comercial; Zircônia Ultratranslúcida (Ceramill Zolid Fx White – Amann girrbach®, Pforzheim, Alemanha) + Glaze experimental. A coroa de zircônia fresada, cimentada em link metálico pré fabricado com cimento Multilink N (Ivoclar Vivadent, Shaan, Liechstein) será aparafusada sobre o implante. Após os ajustes necessários e torque indicado pelo fabricante, o parafuso de acesso ao implante será ocluído com teflon e resina composta em cor compatível com a coroa. As avaliações serão realizadas no período de 6 meses, 1 ano e 1 ano e 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E07.695.340 Implants, Experimental

  pt-br

  E07.695.340 Implantes Experimentais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 and 70 years of age, of both sexes; Patients who are missing 1, up to 2 molars and/or premolars with an indication of receiving osseointegrated implants;The opposing tooth must be sound or with a small restoration (occlusal isthmus of a maximum occlusal 1/3); There must be the presence of collateral teeth to the implant without proximal restorations; Signing of the Free and Informed Consent Term (TCLE) for participating in the research, after explaining the risks and benefits (Resolution No. 196 of October 1996 and the Dental Professional Code of Ethics – C.F.O. - 179/93)

  pt-br

  Pacientes 18 e 70 anos de ambos os sexos; Pacientes que apresentem ausência de 1, até 2 molares e/ou pré molares com indicação de receber implantes osseointegrados; O dente antagonista deve ser hígido ou com restauração pequena (ístmo oclusal de no máximo 1/3 oclusal); Deve haver a presença dos dentes colaterais ao implante sem restaurações proximais; Pacientes com oclusão dente/dente ou dente/implante nos elementos incluídos no estudo; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a participação na pesquisa, após a explicação dos riscos e benefícios (Resolução nº 196 de outubro de 1996 e o Código de Ética Profissional Odontológico – C.F.O. - 179/93)

• Exclusion criteria:

  en

  Severe periodontal disease, caries disease and poor oral hygiene; Patient without antagonist tooth or with removable prostheses; Patient with the opposing tooth to the restored implant; Missing posterior tooth; Patient with comorbidities that contraindicate implant surgery; Pregnant and lactating patients; Patients who make continuous use of corticoid anti-inflammatory drugs; Antibiotic therapy in the last 3 months

  pt-br

  Severa doença periodontal, doença cárie e pobre higiene oral; Paciente sem o dente antagonista ou portadores de próteses removíveis; Ausência em extremo livre; Paciente com comorbidades que contraindiquem a cirurgia de implantes; Pacientes gestante e lactantes; Pacientes que fazem uso contínuo de antiinflamatórios corticóides;Terapia antibiótica nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate how experimental glass infiltration in Implanted Crowns of 5Y-PSZ zirconia affects color stability through the color evaluation method through Vita Easy Shade®.

  pt-br

  Avaliar como a infiltração com vidro experimental em coroas implantossuportadas de zircônia 5Y-PSZ afeta na estabilidade de cor através do método de avaliação de cor por meio do Vita Easy Shade®.

  en

  Evaluate how experimental glass infiltration in Implanted Crowns of 5Y-PSZ zirconia affects both glass and antagonist tooth wear through the scanning and overlapping method.

  pt-br

  Avaliar como a infiltração com vidro experimental em coroas implantossuportadas de zircônia 5Y-PSZ afeta no desgaste tanto do vidro quanto do dente antagonista através do método de escaneamento e sobreposição de imagens.

  en

  Evaluate how experimental glass infiltration in Implanted Crowns of 5Y-PSZ zirconia affects the periimplant and immune clinical prognosis through the method of clinical and immunological evaluations.

  pt-br

  Avaliar como a infiltração com vidro experimental em coroas implantossuportadas de zircônia 5Y-PSZ afeta no prognóstico clínico periimplantar e imunológico através do método de avaliações clínicas e imunológica.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary completions are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda de Oliveira Pinto Ribeiro
  • • Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55 021 986047949
  • Email: amandaribeiro11.2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda de Oliveira Pinto Ribeiro
  • • Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55 021 986047949
  • Email: amandaribeiro11.2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Amanda de Oliveira Pinto Ribeiro
  • • Address: R. Prof. Rodolpho Paulo Rocco, 325
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55 021 986047949
  • Email: amandaribeiro11.2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format